Todos os produtos fabricados, distribuídos ou comercializados no Brasil que contenham alegações terapêuticas devem ser avaliados e aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) antes de serem divulgados. Isso garante que as alegações sejam comprovadas e não enganosas para o consumidor.
Cumprir as normas da Anvisa não apenas protege a saúde pública, mas também reforça a reputação das empresas de colchões e a credibilidade do setor. A confiança no mercado de colchões depende da comercialização de produtos confiáveis e seguros.
De acordo com a Anvisa, para fins regulatórios, considera-se função terapêutica qualquer alegação que promova o tratamento ou alívio de doenças, ou a reparação de lesões e deficiências. Colchões que apenas alegam melhorar o sono, promover relaxamento ou corrigir a postura corporal durante o sono não se enquadram nos critérios terapêuticos e, portanto, não estão sujeitos à regulamentação da Anvisa, conforme esclarecido pelo órgão.
Contudo, em certas situações, a distinção entre um colchão terapêutico e um colchão que não exige regularização pela Anvisa pode ser difícil de identificar. A Anvisa determina a suspensão de todas as propagandas e publicidades que atribuam propriedades terapêuticas, de saúde ou funcionais sem a devida autorização. Por isso, alguns marketplaces, diante de qualquer dúvida ou imprecisão sobre alegações de benefícios à saúde, optam por remover os anúncios para evitar o descumprimento das normas regulatórias.
Exemplos dessas alegações incluem, mas não se limitam a:
- Prevenção de doenças: “Previne doenças respiratórias”, “Reduz o risco de câncer”.
- Tratamento ou cura: “Cura a dor crônica”, “Trata a insônia”, “Trata a osteoporose”
- Redução de sintomas: “Alivia a ansiedade”, “Reduz a inflamação”.
- Efeitos funcionais ou de saúde: “Melhora a função cognitiva”, “Aumenta a imunidade”.
Diante de dúvidas sobre a necessidade de registro, a Anvisa orienta que qualquer produto ofertado no mercado brasileiro com indicações terapêuticas para humanos deve ser regularizado conforme a Lei 6.360/76 e demais regulamentos pertinentes. Em caso de incerteza sobre se a alegação se enquadra como terapêutica ou não, deve-se encaminhar uma consulta à Anvisa por meio de suas centrais de atendimento antes de colocar o produto no mercado.
A seguir, veja as orientações da Anvisa sobre regularização de colchões terapêuticos.
Quais colchões devem obter registro na Anvisa:
Colchões com alegações terapêuticas são classificados como dispositivos médicos e devem ser regularizados pela Anvisa, conforme os termos da RDC 751/2022. Para isso, é necessário apresentar comprovação clínica e científica válida para a alegação terapêutica pretendida. A comercialização de produtos com essas alegações, sem a devida aprovação da Anvisa, configura infração sanitária, sujeita a penalidades previstas na Lei 6.437/77, e também pode incorrer em sanções criminais, conforme o Código Penal Brasileiro, Decreto-Lei nº 2.848, de 7 de dezembro de 1940, Art. 273, § 1º-B, inciso I.
Autorização de Funcionamento (AFE):
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) não é suficiente para que uma empresa possa comercializar um produto terapêutico. Conforme as disposições da Resolução RDC 751/2022, é necessário que o produto seja previamente regularizado junto à Anvisa (somente colchões com indicações terapêuticas estão sujeitos à regulamentação pela Anvisa). Ou seja, a AFE é para as atividades da empresa, enquanto a regularização é para cada produto.
Como registrar um colchão na Anvisa:
Primeiramente, se uma empresa pretende fabricar ou importar colchões terapêuticos, deve procurar a Vigilância Sanitária do município para obter o licenciamento ou alvará sanitário municipal. Paralelo a isto, deve requisitar a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) junto à Anvisa, conforme disposições da Resolução Anvisa RDC nº 16/2014.
Após a obtenção do alvará sanitário municipal e da AFE junto à ANVISA, a empresa devidamente regularizada com um responsável legal e um responsável técnico, estará apta a protocolar um processo de notificação atendendo a todos os requisitos técnicos e disposições da Resolução Anvisa nº RDC 751/2022.
Após a avaliação e concessão do registro/notificação do produto (publicada no Diário Oficial da União) é que a empresa poderá comercializar no país.
Veja mais detalhes em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-saude/notificacao/notificacao-de-produtos-para-saude.
Quais são os critérios que caracterizam um colchão como um aparelho ortopédico
Os colchões ortopédicos em geral (destinados a melhorar a qualidade do sono e a postura para dormir) não são equiparados a aparelhos ortopédicos utilizados para a correção ou tratamento de doenças de pacientes.
Colchões que possuam alegações terapêuticas médicas são classificados como dispositivos médicos e devem ser regularizados na Anvisa nos termos da RDC 751/2022. Para isso, é necessário apresentar comprovação clínica e cientificamente válida para a alegação terapêutica pleiteada. Produtos comercializados com essas alegações, sem a devida aprovação da Anvisa, incorrem em infrações sanitárias, enquadrando-se na esfera administrativa da Lei 6.437/77 e na esfera criminal pelo Código Penal Brasileiro (Decreto-Lei nº 2.848, de 7 de dezembro de 1940, Art. 273, § 1º-B, inciso I).
Se empresas estiverem atribuindo indicações terapêuticas médicas a colchões em propagandas, como tratamento de artrite, redução de colesterol, tratamento de diabetes, entre outros, sem comprovação científica e o devido registro do produto junto à Anvisa, devem ser denunciadas por meio do canal da Ouvidoria da Anvisa, responsável pelo encaminhamento para investigação e fiscalização das áreas responsáveis da Anvisa.
Como a Anvisa lida com situações envolvendo alegações terapêuticas em colchões:
Quando a denúncia é recebida ou a infração é identificada no mercado por iniciativa própria, é instaurado um processo administrativo para investigar o fato, conforme as regulamentações vigentes. Caso a infração seja comprovada, são aplicadas as sanções pertinentes definidas na legislação, incluindo a determinação da proibição de comercialização do produto.
Quais são as consequências para empresas que fazem alegações terapêuticas não comprovadas em colchões:
Quando são evidenciadas infrações sanitárias, a autoridade sanitária inicia o processo administrativo e atua para promover a correção do erro ou a eliminação dos riscos à saúde que podem ser causados pelo descumprimento da legislação. As medidas sanitárias adotadas dependem do risco associado à irregularidade. Algumas medidas são tomadas ainda durante a investigação, com o objetivo de proteger a população de riscos iminentes à saúde.
Outras medidas sanitárias são aplicadas após a conclusão da investigação e a comprovação das irregularidades e dos responsáveis pelas infrações sanitárias. Estas medidas podem incluir advertência, multa, cancelamento do registro, proibição de propaganda, suspensão da fabricação, entre outras previstas na legislação de infrações sanitárias, conforme a Lei 6.437/1977. Além disso, quando há indícios de crime após a investigação sanitária, a Anvisa pode encaminhar o caso ao Ministério Público e à polícia. Também pode haver contato com órgãos de defesa do consumidor. Mais informações sobre as ações de fiscalização podem ser acessadas no link.
Onde consultar os produtos registrados:
Acesse os links
https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/
Onde é possível fazer denúncias sobre produtos com alegações terapêuticas não comprovadas:
Denúncias sobre produtos ou dispositivos com alegações terapêuticas, que possam estar irregulares no mercado, podem ser encaminhadas à Anvisa por meio de sua Ouvidoria. As ações de vigilância sanitária são realizadas de forma compartilhada entre os âmbitos municipal e estadual, portanto, denúncias também podem ser feitas às autoridades de vigilância sanitária locais, além dos órgãos de defesa do consumidor.
Veja os canais de atendimento da Anvisa neste link: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/canais_atendimento
Observatório do Colchão
Através do Observatório do Colchão, também é possível encaminhar denúncias. A instituição investiga a veracidade das informações apresentadas e, após a conclusão da investigação, relata os resultados aos órgãos competentes, incluindo a Anvisa e, quando necessário, o Inmetro. Além disso, o fabricante será devidamente notificado sobre os achados.
Denuncie alegações terapêuticas sem comprovação ou autorização da ANVISA para o Observatório do Colchão em https://observatoriodocolchao.com.br/denuncia-colchao-nao-conforme/
Vol. 10 – Edição 081 – 19/08/2024
